descrizione del lavoro

S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti e specialiste, che da oltre 25 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo due consulenti esperti in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico. Requisiti: Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia); Almeno 3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science; Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9; Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata; Ottima conoscenza del pacchetto Office. Responsabilità: Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e sistemi informativi – ERP, LIMS, DMS – secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP; Attività di amministrazione dei sistemi di laboratorio, sia distribuiti che connessi ad un singolo strumento; Supporto nella gestione di progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei sistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity; Progetti di scrittura e revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti; Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità; Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ; Redazione di Risk Assessment; Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati; Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze; Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti. Cosa fa la differenza: L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti; Consolidata capacità organizzativa; Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti; Buone capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità; Orientamento alla qualità; Adattabilità al cambiamento; Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro L’inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all’esperienza del profilo. Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi #J-18808-Ljbffr