descrizione del lavoro

La risorsa si occuperà di supportare il Quality System and Compliance Manager nelle attività inerenti al programma di set up, esecuzione e completamento delle convalide di pulizia degli equipment impiegati nelle aree di produzione del sito di Offenengo, attraverso la stesura di protocolli e rapporti di convalida, gestione delle deviazioni e CAPAs.In questo ruolo ti occuperai delle seguenti attività:Redazione Risk Assessment in accordo alle principali linee guida (Annex 15, PDA TR #29, PICs) e local SOPsSupporto al team coinvolto nelle attività di Cleaning Analytical methods Validation attraverso la stesura di protocolli e report mirati al completamento del programma di convalida delle pulizia degli equipment impiegati nelle aree di produzione del sito di CHR ; stesura dei prototolli e report associati alle convalide dei metodi analitici correlati ( HPLC) .Gestione di eventuali Deviazioni e/o CAPA e Change ControlSupportare il Quality System and Compliance Manager durante le audits interne ed esterne (Customer o ISO Audits).Sei la risorsa che stiamo cercando se possiedi:Laurea specialistica in Materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria) e ha maturato da 3 a 5 anni di esperienza professionale in ambito industriale farmaceutico;Esperienza in ambito farmaceutico e conoscenza delle GMP ed in particolare nell’ambito della convalida di pulizia e dei metodi analitici HPLCConoscenza di principi e tools di risk managementPropensione al lavoro in teamOttima capacità organizzativa e di prioritizzazione delle attivitàCritical thinkingProattività nell'individuazione di nuove opportunità e capacità nella gestione di variazione al workloadBuona conoscenza ed esperienza relativa a sviluppo e convalida di metodi analitici su HPLC e IPC e convalida di pulizie degli equipmentBuona conoscenza dell’inglese