descrizione del lavoro

Cosmo Spa, azienda leader nel settore farmaceutico e specializzata in patologie gastrointestinali, dermatologia e tecnologie sanitarie innovative, ricerca un* Regulatory Affairs Specialist da inserire nel proprio team.La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti e rispondendo direttamente al Regulatory Affairs Manager.Ruolo e responsabilità:Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;Supportare la redazione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi di autorizzazioni;Gestire e approfondire la documentazione clinica da includere nei dossier di registrazione di medicinali ad uso umano;Supportare nella preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application o Investigational New Medical Product in UE;Gestire e aggiornare i documenti regolatori per la certificazione dei dispositivi medici, inclusa la redazione del fascicolo tecnico;Redigere e revisionare documenti regolatori, con particolare focus sul Modulo 3 e sul Drug Master File (DMF);Fornire supporto tecnico-regolatorio ai partner aziendali, collaborando con i dipartimenti QC, QA, RD e produzione;Rispondere a richieste di chiarimenti da parte di clienti e/o autorità regolatorie, coordinandosi con le funzioni pertinenti;RequisitiLaurea in discipline scientifiche, in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, preferibilmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office;Competenze aggiuntive apprezzatePartecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto;Aver trattato o avuto esperienza con la gestione di documenti regolatori per la certificazione dei dispositivi medici, inclusa la redazione del fascicolo tecnico;Soft skillsEccellenti capacità di lavoro in team;Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative;Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione.La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006.