descrizione del lavoro

Siamo alla ricerca di un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - DISPOSITIVI MEDICI da inserire nel nostro organico che sarà responsabile della gestione delle attività relative alla conformità regolatoria dei dispositivi medici in fase di sviluppo, produzione e distribuzione. La figura sarà una risorsa fondamentale nel garantire che i prodotti siano conformi alle normative locali, europee e internazionali, attraverso una stretta collaborazione con il team di sviluppo, produzione e vendite.

ATTIVITÀ PRINCIPALI

• Gestione della documentazione regolatoria: redigere, modificare, mantenere e aggiornare i fascicoli tecnici di prodotto, assicurandosi che siano completi e conformi agli standard normativi applicabili.
• Gestione dei brevetti nel rispetto delle normative applicabili.
• Conformità alle normative: garantendo che i dispositivi siano conformi alle normative di settore, andando a monitorare e gestire le scadenze per le certificazioni, le approvazioni e rinnovi di conformità.
• Gestione degli audit: organizzare e gestire gli audit interni ed esterni relativi alla conformità normativa dei dispositivi medici, fornendo supporto e garantendo la preparazione adeguata dei documenti richiesti. Gestire e monitorare le azioni correttive e preventive derivanti da audit e altre ispezioni normative.

REQUISITI

• Preferibile esperienza nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici.
• Formazione: Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria dei Dispositivi Medici, Scienze Biologiche, Chimiche, o affini (preferibile).
• Conoscenze: Conoscenza approfondita delle normative e degli standard relativi ai dispositivi medici
• Lingue: Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Preferibile conoscenza e gestione dell'AI Act