La divisione Consultant ricerca per azienda operante nel comparto farmaceutico un /a Regulatory Affair

Principali responsabilità:

Gestire le Change Request di prodotto (Design Change) e di processo produttivo , garantendo la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.
Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.
Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d’uso e piani di etichettatura.
Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.
Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo, predisponendo strumenti hardware e software per la produzione
Collaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.
Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, EMC e usabilità.
Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.

Requisiti richiesti:

Laurea in Ingegneria (Biomedica) o Diploma tecnico con esperienza nel settore.
Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.
Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).
Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.
Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).
Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.
Buona conoscenza della lingua inglese

Requisiti Opzionali:

Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio.
Competenze di CAD e stampa 3D.
Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test.
Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali.
Background in ambienti produttivi e gestione progetti.